实施 GB/T 19001-2008 版标准转换的审核关注点 

为了帮助审核】员理解和贯彻 GB/T 19001-2008 版标准要求，做好 GB/T 

19001-2008 版标准转换的审核工作，经讨论研究，提出以下实施 GB/T 19001-2008

版标准转换审核的关注要点，请各业务部门和审核员予以落实。但对标准未变化

的部分，本文未予说明，仍应按有关要求审核。 

1. 文件审核时， 关注受审核方提供的质量管理体系文件： 

①编制依据是□否为 GB/T 19001-2008 版标准； 

②运行日期是否在 2008 年 12 月 30 日以后； 

③程序文件是否包含了手册□　规定的有关程序文件，但程序文件可以合并或展

开，即可以是 6 个，也可以多∮于或少于 6 个程序文件； 

④质量方针和质∏量目标是否作为独立的文件放在◣质量手册的前页，而不是放

在手册的有关条款中，且有总经理的签字； 

⑤质量手册中¤有关提供产品和服务的范围是否与申请认证的范围相一致，企

业╳简介中介绍的企业人数和技术力量是否与认证申请书相一『致； 

⑥质量手册中是否包括了对删减条款及其正当理由的说明』，是否包括了对分

包过程及其控制措施的说明。 

⑦质量管理体系文件是否█具有符合标准要求的五类文件（质量方针和质量目

标、质量手册、程序文件、管理和作业文件、记录） 

⑧对文件审核时发现的问题提出整改要求，并验证整改结果√是否符合要求。 

2.一阶段审核应关注： 

①分包过程〖的确定和控制措施的证据； 

②主要生产设备清单； 

③主要︻检测设备清单； 

④认证范围的产品检验依据，如国标、行标、企标，应记录有关标准的名称、

编号；若没◣有相应的标准，应收集该产品的检验规程或检验项目及要求； 

⑤成品检验员的任△命； 

⑥产品检验报告，最终产品要提供型式检验报告、过程产品可提供顾客验▂收报

告或出厂检验记录； 

⑦对一阶段审核时发现的问题提出整改要求，并验证整改结果是否符合要求。 

 3. 二阶段审核应关注： 

 4.1 总要求—— 

——确定受审核方々的认证范围； 

——了解高层◤领导对 08 版标准变化的理解，以及为★转换 08 版标◥准所做的有关

工作； 

——确认对影响产品符合要求的外包过程进■行识别和控制的证据； 

 4.2.1 文件要求总则—— 

 ——结合文件审核，关注质量管理体系五类文件的符合情况，媒介形式、详略

程度以及充分性和适宜性。 

 4.2.2 质量手册—— 

 ——结合文件审核，关注质量手册的批准、修改的控制及内容符合标准要求的

证据。 

 4.2.3 文件控制—— 

 ——确保质量管理体系所需的外来文件（与质量管理体系有关的法律法规、技

术标准、专业规范等）的识别、控制和分发； 

 ——2000 版体系文◎件的收回、作废保留的标识和控制。 

 4.2.4 记录控制—— 

 ——记录清单满足◢标准要求的证据。 

5.3 质量方针—— 

——结合文件审核，确认形成文件的质量方针； 

——质量方针已经过最高管理者签字发布； 

——质量方针的内容包括产品符合要求和持续改进的承诺； 

——对◥质量方针进行传达和评审的证据。 

5.4.1 质量目标—— 

——形成文件的质量目标； 

——质量目标包括公司级、各♂部门及生产车间的分解目标； 

——质量目标包括满足产品要求的内容并与质量方针保持一致的证据； 

——质量目标可测量以及对质量目标考核实现情况的证据。 

5.5.2 管理者代表—— 

——最高管理者任命管理者代表的证据； 

——管理者代表是本组织管理层一名成员的说明。 

5.6.3 管理评审输出包括—— 

——与质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； 

——与顾客要求有关产品的改进。 

6.2.1 人力资源总则—— 

——从事影响产品要求符合性工作的人员能够胜任其工作的证据。 

6.2.2 能力、培训和意识—— 

——确定影响产品要求符合性工作的人员所需能力的证据； 

——提供培训或采取其他措施，以获得影响产品要求符合性工作的人员所需能

力的证据； 

——员工具有相关意识的证据。 

6.3 基础设施—— 

——受审核方具有提供产品符合要求所需的基础设施的证据（包括设施、设备、

支持性服务ξ　（含信息系统））； 

——受审核方维护产品符合要求所需的基础设施的证据。 

6.4 工作环境—— 

——受审核方确定产品☆符合要求所需的工作环境的证据； 

——受审核方管理产品符合要求所需的工作环境并满足要求的证据（可包括三

层文件的规定及现场的实际控制情况）。 

7.1 产品实现过程的策划—— 

——产品实现过程的策划结果是否满足标准的要求（包括产品的生产工艺文件

及实际安排、检验文件及实际安排、生产和检验记录、新产品开发的质量计划等）。 

7.2 与顾客有关过程—— 

——交付后活动可能包括保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）

附加服务（例如，回收或最终处置）等。 

7.3 设计和开发—— 

——7.3.1 设计和开发策划中，设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。

根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录； 

——7.3.3 设计和开〓发输出中，生产和服务提供所需的信息可能包括产品∏防护

的细节； 

——设计和开发的实际输出结果，如产品图纸、配方、技术说【明书等。 

7.4 采购—— 

——7.4.1 采购过程是否包括对分包方的控制证据； 

——7.4.2 采购信息中是否↙包括对分包方有关要求的内容。 

7.5.1 生产和服务提供的控制—— 

——获得哪些表述产品特性的信息（说明产品技术特性的施工（加工）图纸、

工艺文件、样件等）； 

——实施交付后活动的证据。 

7.5.2 生产和服务提供过程的确认—— 

——确定了哪些需要确认的生产和服务提供过程； 

——对已确定了需要确认的生产和服务提供过程进行了确认的证据。 

7.5.3 标识和可追溯性 

—— 是否在产品实现的全过程中保持了对产品状态的标识。 

7.5.4 顾客财产 

——是否考虑了将个人信息作为顾客财产加以控制。 

7.6 监视和测量设备的控制 

——确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性

的配置管理。 

8.2.1 顾客满意 

——监视顾客感受是否包括了从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交→付

产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析◇、顾客赞扬、经销商报告之类

的来源获得输○入。 

8.2.2 内部审核 

——负责受审核区域的管理者如何确保及时采取必要的纠正和纠正措施及其

跟踪验证的⌒证据。 

8.2.3 过程的监视和测量 

——当确定适宜的方法时，如何考虑对产品要求的符合性和质量管理体系有

效性的影响。 

8.2.4 产品的监视和测量 

——是否具有产品的接收准则的证据（如产品标准、检验规程）； 

——是否具有有权放行产品以交付给顾客的■人员的证据（如成品检验员任命

书）； 

——是否保持产品符合接收准则的证据（包括进货、过程和最终产品）； 

——是否保持特殊情况下，未完成规定的检验而放行产品的批准证据。 

8.5.2 纠正措施 

——是否对所采取的纠正措施的有效性进行了评审； 

8.5.3 预防措施 

——是否对所采取的预防措施的有效性进行了评审；